메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞아 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 '브라보 관절톡톡'을 유튜브 채널에 공유하는  '브라보 캠페인'을 진행한다.JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞아 혈우병에 대한 인식 제고를 위해 '브라보 캠페인(BRAVO Campaign)'을 진행한다고 17일 밝혔다.매년 4월 17일은 세계 혈우인의 날로 세계혈우연맹(World Federation Of Hemophilia, WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 지난 1989년 제정했다. 연맹은 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 예방요법을 강조하기 위해 올해 슬로건으로 '모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 장애를 인식합니다'를 내세웠다.JW중외제약은 '세계 혈우인의 날'을 맞이해 혈우병 환자를 위한 운동법 영상 '브라보 관절톡톡'을 JW그룹 공식 유튜브 채널 '헬스피디아'에 올렸다.영상은 고관절과 무릎 스트레칭, 무릎과 발목 통증 시 운동법 등 혈우병 환자의 운동을 도울 수 있는 내용으로 구성됐다.대부분의 혈우병 환자들은 관절 내에 출혈이 발생해 관절통을 겪는다. 이로 인해 활동량이 줄어 관절이 악화될 수 있어 평소에 가벼운 스트레칭으로 몸을 움직이는 습관을 길러 두는 것이 중요하다.JW중외제약은 혈우병을 비롯한 희귀질환에 대한 인식을 개선할 수 있는 활동을 지속할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "JW중외제약은 A형 혈우병 치료제인 '헴리브라'를 공급해 환우들의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다"며 "앞으로도 치료제 공급뿐만 아니라 환우들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 전개하겠다"고 말했다.한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈이 되지 않는다. 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이며 한국혈우재단에서 발간하는 혈우재단백서에 따르면 국내에는 약 2500명의 환자가 등록돼 있다.JW중외제약은 지난 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 출시했다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.JW중외제약의 '헴리브라'는 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자 대상 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가 중인 연구팀은 최근 열린 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 약 3년(145주차)이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개했다.연구 중간결과에 따르면, 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 '활막비대증'과 혈액 내 헤모시데린 색소가 침착돼 피부가 검붉게 변하는 '헤모시데린(hemosiderin)' 증상을 겪은 환자 수는 투약 1주차에 각각 10명이었으나 145주차에 2명으로 줄었다.또 투약 1주차에 0.90점이었던 '혈우병 관절건강 점수(HJHS)'는 145주차에 0.44점으로 개선됐다. HJHS는 혈우병 환자들의 관절건강을 평가하는 지표로 관절 손상이 심할수록 점수가 높다.연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투약 전 3.7회에서 투약 후 0.7회로 낮아졌다. 치료가 필요한 관절 출혈 빈도는 0.4회에서 0.2회로 개선됐다.JW중외제약 관계자는 "반복적인 관절 출혈은 혈우병성 관절병증으로 이어져 만성 통증을 겪을 수 있다"며 "이번 연구를 통해 헴리브라가 중증 A형 혈우병 소아환자의 관절 건강을 개선하는 데 효과적이라는 점을 확인했다는 데 의미가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자종합영양수액제 시장에 다양한 품목들이 출시되는 가운데 JW중외제약의 신제품이 빠르게 종병에 입성, 시장 지위 굳히기에 나서고 있다.JW중외제약의 '위너프에이플러스페리주' 제품사진11일 관련 업계 등에 따르면 최근 서울대병원 약사위원회는 JW중외제약에서 공급하는 '위너프에이플러스페리주'를 통과시켰다앞서 JW중외제약은 지난 1월 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다.위너프에이플러스주는 중심정맥용의 '위너프에이플러스주'와, 말초정맥용의 '위너프에이플러스페리주' 두 종류로 구성돼 있다.이들 품목은 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품으로, 국내 3상 임상을 통해 국내에 출시됐다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다.특히 위너프에이플러스주는 지난해 12월부터 급여를 인정받은 품목으로 빠르게 종합병원에 입성했다.이번 입성이 눈에 띄는 것은 종합영양수액제 시장의 경쟁이 점차 치열해지는 상황에서 시장 선점에 성공했다는 점이다.최근 종합영양수액제 시장은, JW중외제약의 위너프에이플러스를 비롯해 다양한 품목이 출시되는 상황이다.이는 JW중외제약의 위너프에이플러스주를 비롯해 지난해 박스터는 신규 품목인 '올리멜 N12E'를 출시하는 등 경쟁이 확대되고 있기 때문이다.실제로 프레지니우스 카비의 '엔텐스이에프주'와 '엔텐스주' 역시 곧 출시를 앞두고 있는 상황으로, 엔텐스이에피주는 지난 1월 1일 급여가 등재됐다.이어 지난 2월에는 HK이노엔 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주' 역지 급여에 등재되며, 시장에 출시됐다.즉 이런 상황에서 시장에서 절반 이상의 점유율을 차지하며, 1위 자리를 지키고 있는 JW중외제약이 신제품에서도 속도를 내고 있는 것.이에 따라 시장 1위의 JW중외제약이 시장 선점에 나선 만큼 이후 이어질 경쟁에서 우위를 점할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자스타틴의 계열 약제 중 유일하게 신규 당뇨병 발생 문제에서 자유로운 피타바스타틴 성분이 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자들을 위한 심혈관계 예방약으로서의 가능성을 내비치고 있다.HIV 환자에서 주요 심혈관 질환 위험을 낮춘다는 연구가 지난해 공개된 데 이어 이번엔 HIV 환자의 석회화되지 않은 관상동맥 플라크와 염증성 바이오마커도 감소시킨다는 사실이 확인됐다.미국 하버드의과대학 영상의학과 마이클 루 등 연구진이 진행한 HIV의 관상동맥질환 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 살핀 REPRIEVE 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2023.5661).2019년 미국심장학회가 성명서를 통해 HIV 환자에서의 심혈관 질환 발생 위험이 높다는 사실을 지적, 관련 임상 및 치료제 개발을 촉구하면서 치료 가능 후보군에 대한 탐색이 본격화됐다.실제로 HIV 환자는 심근경색증, 고혈압을 포함한 심혈관계 질환의 빈도가 비감염인에 비해 높고 급성 심근경색이나 뇌졸중 후 사망률이 HIV 감염자에서 더 높은 것으로 보고돼 심장, 심혈관 질환 예방용 치료제 개발이 진행되고 있다.JW중외제약이 출시한 리바로는 피타바스타틴 성분의 국내 오리지널 품목이다. REPRIEVE 임상은 HIV를 환자를 대상으로 한 최대 규모의 무작위 임상시험으로, HIV 환자용 심장질환 예방 및 치료 지침 개발을 주력으로 한다.지난해 공개된 REPRIEVE 임상에선 HIV 환자들에 피타바스타틴을 투약할 경우 부정적 심혈관 사건의 발생률이 위약 대비 35% 낮아져 새로운 치료 옵션으로 기대감을 모은 바 있다.HIV 환자에서 심혈관 질환이 증가하고 초기에 석회화되지 않은 관상동맥 플라크 축적을 특징으로 한다는 점에서 연구진은 피타바스타틴의 플라크 감소 여부에 초점을 맞춰 새 임상을 진행했다.2015년 4월부터 2018년 2월까지 31개 의료기관에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있고 10년 심혈관질환 위험이 낮거나 중간 정도인 HIV 환자를 대상으로 하루 피타바스타틴을 4mg 투약해 효과를 위약과 비교했다.참가자 총 611명을 피타바스타틴군에 302명, 위약군에 309명을 무작위 할당했다.투약 24개월간의 효과를 분석한 결과 비석회화 플라크 부피는 위약에 비해 피타바스타틴에서 감소했다(-1.7 [25.2] mm 대 2.6 [27.1] mm).석회화되지 않은 플라크의 축적 진행 위험은 위약군 대비 피타바스타틴군에 약 33% 낮아졌다(상대위험 0.67).지단백 콜레스테롤은 피타바스타틴군에서 평균 28.5 mg/dL 감소했지만 위약은 0.8 mg/dL 감소에 그쳤다.이어 산화된 저밀도 지단백은 29% 감소 대 13% 감소, 지단백 관련 인지질분해효소 A2는 7% 감소 대 14% 증가로 피타바스타틴 투약에서의 심혈관 질환 관련 인자의 저감이 확인됐다.마이클 루 교수는 "심혈관 질환 위험이 낮거나 중간 정도인 HIV 환자에서 24개월 동안 피타바스타틴을 사용하면 지질 산화 및 동맥 염증의 지표가 개선된다"며 "뿐만 아니라 석회화되지 않은 플라크 부피와 진행이 감소된 만큼 해당 환자에서 MACE 감소에 기여할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회는 22일 이사장 이취임식을 진행했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 윤성태 전 이사장(휴온스), 윤웅섭 이사장(일동제약), 노연홍 회장.제약바이오협회 윤웅섭 신임 이사장(일동제약)이 업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다.한국제약바이오협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 79회 정기총회를 개최했다.특히 이날 총회에서는 이사장 이·취임식이 함께 진행됐다.이날 임기를 마무리 한 윤성태 전 이사장(휴온스)은 "2022년 취임하면서 협회가 중소기업과 중견기업, 또 대기업, 제약산업 뿐만 아니라 바이오벤처사까지 함께할 수 있는 장을 마련해보겠다는 소임을 발표했는데 나름 일조하지 않았나 생각한다"며 "각 기업들의 협업과 오픈이노이션의 확산 등 구체적인 노력이 이어진 것 같다"고 말했다.윤 전 이사장은 "제약바이오헬스산업의 보호 기조 강화, 글로벌 공급망 이슈 등 현 시점은 산업에 많은 변화와 혁신을 요구하고 있다"며 "이에 신임 윤웅섭 이사장과 노연홍 회장의 탁월한 리더십으로 난관을 잘 헤쳐나가리라 확신하고, 옆에서 열심히 응원하고 돕겠다"고 약속했다.윤웅섭 신임 이사장신임 이사장 취임한 윤웅섭 이사장은 "다수의 기업들이 크고 작은 R&D 성과를 바탕으로 세계무대에서의 활약을 이어가고 있고, 오픈이노베이션, 기술 거래, 나아가 M&A도 점차 활성화되고 있다"며 "이와 더불어 정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것이 체감된다"고 전했다.그는 "이렇듯 제약바이오업계는 실질적이고 구체적으로 큰 변화와 성장을 이뤄 나가고 있다"며 "이 역시 국내 제약바이오업계의 위상강화를 위한 모든 회원사와 협회의 노력 덕분이라 생각한다"고 설명했다.윤웅섭 신임 이사장은 "이러한 모든 것을 바탕으로 바로 지금이 국내 제약바이오업계가 퀀텀 점프를 실현할 수 있는 골든타임이라고 생각하고, 대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이라고 본다"며 "이를 위해 제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고, 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들어 갈 수 있도록 힘쓰겠다"고 강조했다.마지막으로 윤 이사장은 "지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응해 나가겠다"며 "모든 회원사들과 함께 더욱 단합하고 협력해 우리 제약바이오산업이 국민건강과 국가경제에 더 크게 기여할 수 있도록, 이사장으로서의 소임에 최선을 다하겠다"고 다짐했다.이에 앞선 개회식에서 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올해 협회는 제약바이오 중심 국가 도약을 향한 혁신 역량 강화를 목표로 정했다"며 "이는 국가경제에 활력을 불어넣고 세계 시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 탄탄하게 구축하겠다는 의지이자 열망의 표현"이라고 전했다.노연홍 회장은 "우리 산업계는 신약 개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여서 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것"이라며 "국민으로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해서 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야 한다"고 강조했다.노 회장은 또 "국내외 정세가 급변하고 있고 경제적 상황이 역시 녹록지 않지만 회원사의 협력과 산업계의 노력, 그리고 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약하는 전기를 마련할 수 있다고 생각한다"며 "제약바이오 중심 국가로 나아갈 수 있는 한 해가 될 수 있도록 회원사 모두 힘을 모아달라"고 강조했다.축사에 나선 전혜숙 국회의원은 "우리 국내 제약산업이 성장하고 새로운 제품을 개발하는데 우리 국회, 정부 모두가 힘을 합쳐야한다고 생각한다"며 "올 한해도 제약산업계에서 좋은 의약품을 개발해 국민 건강에 기여해달라"고 전했다.서정숙 국회의원은 "코로나19 이후 세계 각국에서 제약바이오산업을 새로운 성장 동력으로 삼고 있는 등 미래 먹거리 확보라는 측면에서 제약사바이오산업계의 역할이 중요하다고 생각한다"며 "앞으로도 선진 보건의료시스템 구축과 신약개발 역량 강화에 제약바이오산업이 중추적인 역할 해달라"고 당부했다.이어진 총회 본회의에서는 △이사장 선임 △부이사장단 선임 △상근 임원 선임 등의 보고가 이뤄졌다.또한 의안 심의에서는 협회 사용 내용 변경 등의 내용이 담긴 △정관 개정안과 △2023년도 결산안과 △2024년도 사업계획 및 예산안, △이사 및 감사 선임 등을 원안대로 승인했다.(왼쪽부터)대한약사회 최광훈 회장, 노연홍 제약바이오협회장, 김정수 전 협회장, 박호영 차기 한국의약품유통협회장, 윤성태 전임 이사장.아울러 이날 총회에서는 제5회 대한민국 약업대상과 함께 공로패, 보건복지부장관 표창 등으 시상식이 진행됐다.한편 이날 정기총회에는 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 식약처 김유미 차장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 한국보건산업진흥원 홍원우 기획이사, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 박호영 차기 회장, 대한약학회 이미옥 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장 등이 참석했다.■수상자△제5회 약업대상(제약바이오부문): 김정수 제18대 한국제약바이오협회장△공로패: 허일섭(제6대 한국제약바이오협회 이사장), 조순택(제11대 한국제약바이오협회 이사장), 원희목(제21대 한국제약바이오협회장)△보건복지부장관 표창: 박재홍(동아ST R&D총괄사장), 박한나(GC녹십자 유닛장), 이행수(보령제약 부장), 이미화(휴온스 팀장)△식품의약품안전처장 표창: 한쌍수(이니스트에스티 대표이사), 변형원(제뉴원사이언스 전무), 고정관(조아제약 부장), 맹용호(동국제약 부장), 김대중(GC녹십자 부장)△국회 보건복지위원장 표창: 한태동(동아ST 상무), 김상종(한미약품 이사), 변병진(JW중외제약 팀장), 임승현(HK이노엔 팀장), 이은영(종근당 과장)△한국보건산업진흥원장 표창: 김태균(유한양행 이사), 손윤정(LG화학 책임), 가승현(명문제약 부장), 고영군(한국제약바이오협회 팀장), 김민균(SK케미칼 매니저)△한국제약바이오협회장 표창: 한종현(라이프시멘틱스 사외이사), 김이랑(온코크로스 대표), 김은영(중앙대학교 교수), 김주은(국민대학교 교수), 이상재(셔더코퍼레이션 대표), 권태근(삼일제약 전무), 이석준(일동제약 전무), 김유리(한국보건산업진흥원 연구원)

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약이 통풍 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.통풍 치료제 '에파미뉴라드'를 통해 임상 3상을 진행중인 JW중외제약이 여기 더해 추가 임상까지 승인 받으며 제품 개발에 열을 올리고 있다.19일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약이 현재 개발을 진행 중인 통풍치료제 에파미뉴라드의 임상 1상을 추가로 승인 받은 것으로 확인됐다.이번에 승인 받은 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 나프록센 병용투여 시 안전성 및 약동·약력학적 상호작용 평가 및 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 것이다.이에 이번 임상 1상은 향후 나프록센 등과의 병용 투여가 늘어날 것을 예상해 향후 관련 용량 조절 및 안전성 등을 확인하는 것.즉 이번 임상 1상은 앞선 임상 3상과 함께 에파미뉴라드의 허가와 이후 실제 임상 현장에서의 활용 등을 미리 준비하고 있는 셈이다.현재 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드는 지난 2022년 11월 식약처로부터 다국가 임상 3상 시험계획을 승인 받으며 속도를 내고 있다.해당 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.여기에 최근에는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다.DSMB의 결정에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침을 내세운 바 있다.이에따라 임상 3상과 함께 추가적인 임상을 통해 JW중외제약의 에파미뉴라드에 대한 준비는 점차 가속화 될 전망이다.한편 JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.JW중외제약은 이미 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다.또한 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 장병원 부회장, 윤성태 이사장, 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 이재국 차기 부회장.이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다.특히 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정관에 따라 추천한 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다.이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류, 커뮤니케이션실장, 기획본부장, 상무이사 등을 맡은데 이어 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직해왔다.이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다.이와 함께 차기 이사 및 감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다.또한 제조품질혁신위원회와 인재양성위원회, 사회공헌위원회 등 3개 위원회와 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.이는 제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이라는 설명이다.아울러 협회 가입시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다.마지막으로 이사회는 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다.  2월말로 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 "취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다"면서 "지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다"고 말했다.노연홍 회장은 "올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다"면서 "제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것"이라고 말했다.한편 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최되는 제79회 정기총회에서는 2024년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건 심의에 앞서 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이사장 이·취임식 등도 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 과천 사옥.JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.회사 측에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.이에 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다는 것.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미"라며 "앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 'Blood'에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다.이같은 상황에서 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다.연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다.임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다.연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다.연구결과 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다.파이프 교수는 "혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현"이라며 "헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것"이라고 설명했다.안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다.JW중외제약 관계자는 "1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 호실적을 기록한 국내 제약사들이 오는 3월 주주총회를 앞두고 잇따라 현금 배당 등을 결정하면서 배당 기대감이 높아지고 있다.특히 주주가치 제고가 새로운 트렌드로 부각되면서 제약사들도 연이어 주주친화적인 활동을 확대하며 이에 호응하고 있다는 점에서 과연 올해 배당률이 어떻게 결정될지 관심이 모아지는 분위기다.지난 연말에 이어 3월 주주총회 시즌을 앞두고 각 제약기업들의 배당 결정 등이 이어지고 있다.12일 한국거래소에 따르면 일양약품, 일동홀딩스 등을 비롯한 국내 제약기업사들의 배당 결정이 이어지고 있는 것으로 확인됐다.의료용 물질 및 의약품 제조업을 기준으로 지난 1월부터 현재까지 배당을 결정한 기업은 인트론바이오, 동국제약, 케어젠, JW생명과학, 신신제약, 유한양행, 한독, JW중외제약, 하이텍팜, 중앙백신, 일양약품, 일동홀딩스 등 12개사다.구체적으로는 지난 1월 26일 인트론바이오파마가 1주당 100원을 배당하기로 결정하면서 제약기업들의 배당이 시작됐다.2월에도 이런 흐름은 이어져 동국제약이 1일 보통주 1주당 180원의 배당을 결정했고, 케어젠이 보통주 1주당 400원의 현금배당을, JW생명과학이 보통주 1주당 500원의 현금배당을 진행키로 했다.이후 신신제약이 보통주 1주당 60원, 유한양행이 보통주 1주당 450원과 우선주 1주당 460원, 한독이 보통주 1주당 300원, JW중외제약이 보통주 1주당 400원, 종류 주에서는 1우선주는 425원, 2우선주와 6우선주는 400원의 배당을 결정했다.8일에는 하이텍팜이 보통주 1주당 100원, 중앙백신이 보통주 1주당 150원, 일동홀딩스가 보통주 1주당 100원, 일양약품은 보통주 1주당 150원, 우선주 1주당 175원의 배당을 공시했다.이번 배당은 지난 2023년에 사업을 통해 확보한 이익금의 일부를 주주들에게 돌려주는 것으로 오는 3월 각 기업들의 주주총회를 통해 최종 결정될 예정이다.이런 배당은 기업들의 이익금을 주주들에게 보상한다는 점에서 대표적인 주주 환원 정책 중 하나다.특히 제약기업들은 이미 지난 연말에도 배당 및 무상증자 등을 통해 주주 환원 정책을 진행해 온 바 있다. 이러한 경향이 이어지며 올해 초 주주총회를 앞두고 더욱 기대감을 높이고 있는 상황.실제로 이미 지난 12월에도 제약기업 9곳이 배당을 결정한 바 있다.이중 JW중외제약의 경우 지난 12월에는 무상증자를 결정한데 이어 연초에도 현금배당을 결정하며 주주 환원 정책에 공을 들이는 모습이다.그러나 현재까지는 연말과 주주총회 직전에 배당 결정 등이 집중되는 모습을 띄고 있다. 다만 이러한 정책에 호응이 이어지면서 점차 중장기 배당 정책 등을 설정하는 기업들도 늘고 있는 것으로 파악됐다.최근 제약·바이오기업들에 대한 시장의 관심이 높아지면서 주주들의 목소리가 높아지고 있는 분위기가 영향을 미친 것으로 풀이된다.과거에 비해 제약주의 주주들도 주가 부양 및 주주가치 제고에 대한 기대감이 높아지고 있는데다 구체적으로 이를 요구하는 사례가 늘고 있기 때문이다.A제약사 관계자는 "과거에 비해 주주들의 주가 부양이나 주주 환원 정책에 요구가 많아진 것은 사실"이라며 "점차 각 기업들에 IR에 대한 관심이 커지고 주주들의 목소리도 커지고 있어 기업들도 이런 정책 변화를 고심할 수 밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 'International Journal of Hematology (Int J Hematol)'에 게재됐다고 18일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다.연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 'ePRO'와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다.착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클이 11명(14.9%), 축구가 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다.또 'ePRO'에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다.A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다"라며 "많은 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심과 투자가 점차 확대되고 있다.AI(인공지능)에 대한 활용이 코로나19 이후 의료·제약분야에서 더욱 관심을 받으면서 이에 대한 업계의 준비 역시 확대되는 모습이다.실제로 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심이 커지는 만큼 협회 차원의 변화는 물론, 정부 차원에서도 이에 대한 지원이 이어지고 있기 때문이다.16일 한국제약바이오협회는 기존에 운영하던 AI신약개발지원센터를 확대 개편해 AI신약융합연구원을 설립했다고 밝혔다.AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다.초대 원장에는 강원대 김화종 교수가, 부원장에는 카이스트 김우연 교수가 선임됐으며, 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성, 운영될 방침이다.이같은 제약협회의 변화는 AI활용에 대한 국내 제약업계의 관심이 더욱 커지고 있기 때문이다.제약바이오협회는 이미 2019년 AI신약개발지원센터를 설립한데 이어 222년 AI신약개발자문위원회, 2023년 AI신약개발전문위원회를 발족하는 등 AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위한 노력을 이어왔다.현재 국내 제약업계에서는 AI를 통한 후보물질 탐구 등의 신약개발에 대한 활용은 물론 임상시험에서의 접목 등이 이어지고 있다.이미 대웅제약을 비롯해 유한양행, GC녹십자, JW중외제약, 보령, 일동제약, HK이노엔 등 다양한 기업들이 이미 AI를 활용하기 위한 협약 및 투자 등을 진행해왔다.특히 지난해부터는 관련 기업들이 오픈이노베이션에 AI를 활용하는 방안에 대해 집중한다는 점을 밝히기도 했다.이같은 흐름은 현재까지 이어지는 상황으로 지난해 말에는 GC셀이 루닛과 AI를 활용해 신약 후보 물질 'AB-201'을 연구하기 위한 계약을 체결하고, 후향적 연구를 진행하기로 했다.지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 동아에스티는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 협력해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행키로 했고, 셀트리온 역시 향후 전략으로 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나서겠다고 밝히기도 했다.한편 이처럼 AI에 대한 관심도가 늘어나는 만큼 정부 역시 이에 대한 투자를 이어가고 있다.우선 정부의 R&D사업으로 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 AI기반 신약개발 플랫폼 사업인 K-멜로디 프로젝트 등도 진행 중이다.이는 오는 4월 시행 예정인 국내 제약사들이 참여한 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’로 AI와 빅데이터 신약개발 생태계를 조성하기 위해 마련된 사업이다.또한 식약처에서는 지난해 출범한 의약품심사소통단에 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 올해 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원' 소분과를 신설키로 했다.해당 소분과에서는 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진할 예정이다.이처럼 제약업계는 물론 정부기관 등에서도 AI에 대한 관심이 높아지는 만큼 실제 제약사들의 성과에 관심이 주목되는 상황이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "이미 많은 기업들이 투자나 개발을 진행 중이지만 아직 본격적인 성과가 나오기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"면서도 "다만 신약개발에 AI를 활용할 경우 시간은 물론 비용이 절감되는 효과가 있는 만큼 업계 차원의 관심은 더욱 더 커질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측상단부터 시계방향) 포장 변경을 시도한 겔포스엠과 다비듀오, 지난해 제형을 축소한 리피로우와 텔미트렌국내 제약업계의 경쟁이 점차 치열해지면서 실제 약을 복용하는 환자나 이를 조제하는 약사를 위한 '편의성' 개선에 대한 관심이 늘고 있다.15일 보령컨슈머헬스케어와 GC녹십자가 자사 의약품에 대한 패키지 리뉴얼 출시 등을 알렸다.이는 기존의 의약품에 대한 포장 방식 등의 변화를 줘, 복용 편의성을 개선하는 형태로 변화를 추진한 것이다.우선 보령의 경우 기존 사면포 패키지를 후속제품과 같이 세로형 스틱으로 변경했다.이는 기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이 찔릴 수 있는데다 내용물을 남김 없이 짜먹기 어려워, 스틱 형태로 그립감을 높이고 한번에 섭취할 수 있도록 개선했다는 설명이다.또한 보령이 진행한 자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다는 입장이다.GC녹십자는 다비듀오정에 대해서 조제에도 편의성을 확보한 병포장으로 포장 방식을 변경했다.GC녹십자의 다비듀오정의 경우 기존에 PTP 포장으로 출시돼, 조제나 복용시 낱알로 개봉해야하는 번거로움이 있었다.이에 3개 함량에 대해서 기존 PTP에서 병포장으로 포장 방식을 변경해 PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나 포장이 벗겨질 염려가 없어 환자 복용 및 약사 조제 시 편의성을 개선했다는 것.특히 GC녹십자 측은 동일 성분 제품 중 병포장 제품이 드물다는 점을 강조하며, 환자들에게 안전성과 편의성을 더 제공하겠다고 밝혔다.이같은 편의성을 강조한 변화는 이미 지난해에도 꾸준히 이어져 온 것이다.지난해 종근당의 경우 고혈압치료제인 '텔미트렌'과 이상지질혈증 치료제 '리피로우' 등의 제형을 축소한 리뉴얼 품목을 출시 한 바 있다.우선 텔미트렌의 경우 40mg, 80mg 제품의 제형의 크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소했다.리피로우의 경우 3개 용량인 20mg과 40mg, 80mg에 대한 제형 축소를 진행, 20mg과 80mg은 28%, 40mg은 49%까지 사이즈가 축소됐고, 오는 2월 10mg 제형 역시 축소해 추가 출시한다는 계획이다.한편 전문의약품 외에도 JW중외제약은 지난해 일반의약품인 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스'의 제형을 22% 축소하기도 했다.이처럼 국내사들이 차츰 제형축소 및 포장 변경 등 다양한 방법을 활용해 소비자의 편의성을 높이는 것은 결국, 시장에서 경쟁이 치열해지기 때문이다.특히 국내 특성상 동일한 성분의 제제가 많은 만큼, 이같은 차별성은 시장에서 입지를 확대하는데 도움이 되기 때문으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 과천사옥.JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다.한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다"며 "지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.